疫苗是以病原微生物或其組成成份、代謝產物為起始材料,采用生物技術制備而成,用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。過濾技術在疫苗不同工藝階段都有廣泛的應用,賽普為單抗客戶提供全面的下游純化分離解決方案,包括從澄清過濾、超濾、除病毒到最終除菌過濾的打包式解決方案。
① 澄清:
澄清步驟主要目的是清除在細胞收獲液里的細胞和顆粒雜質,傳統(tǒng)工藝通過二級離心去除雜質。目前深層過濾開始普遍應用在澄清工藝步驟。深層過濾指的是利用多孔介質從流動相中截留固體顆粒而不是表面截留,且一般介質表面都帶有正電荷,可以通過靜電吸附的方式來攔截雜質顆粒。
適用產品:SaiClear? P系列及S系列澄清過濾器
質粒澄清:0.45-5μm PolySai過濾器 了解詳情→
SaiClear? P系列澄清過濾器 了解詳情→
② 超濾:
此步超濾目的主要是把樣品濃縮后換液到制劑緩沖液里。此步驟除常規(guī)通量外,需要關注目標蛋白的耐剪切力。
適用產品: TanFlux?Ⅱ PES D 超濾膜包 了解詳情→
③ 除菌過濾:
除菌過濾是指從液體流中去除微生物而對產品本身質量沒有負面影響的工藝過程。除菌過濾利用物理阻留的方法將液體或空氣鐘的細菌除去,以達到無菌目的。除菌過濾器的等級一直存在著爭議,主要原因是各生產商在測量孔徑方面缺乏一致性。由于根據(jù)孔徑來劃分除菌級過濾器的定義方法具有其局限性,所以法規(guī)上是根據(jù)細菌截留能力來定義過濾器的等級。PDA TR26 指出:在規(guī)定的條件下,在有效的過濾器表面積內每平方厘米截留B. diminuta ATCC 19146的能力達到10?的過濾器定義為除菌級過濾器。
適用產品:終端料液除菌過濾:SaiPress? 0.22μm 了解詳情→
培養(yǎng)基過濾:SaiPress? 0.45+0.22μm 了解詳情→
緩沖液過濾及柱前保護:PolySai 預過濾器 了解詳情→、
SaiPress? 0.22μm 了解詳情→
氣體過濾及呼吸器:Filgiant? 0.22μm 了解詳情→